We kennen allemaal de krantenkoppen, “Europese Commissie stelt ZnO-verbod in” of “zinkoxide wordt in de EU afgeschaft met ingang van 2022”. Het is duidelijk dat de EU-wetgeving verstrekkende gevolgen heeft voor de Europese varkensproducenten – maar moeilijke termen en allerlei afkortingen maken het niet altijd duidelijk welke instelling wat moet beslissen en waarom. Hier zijn de vijf belangrijkste feiten over het zinkoxide-verbod binnen de EU, die varkenshouders helpen de problematiek beter te begrijpen.
1. Zinkoxide kan alleen worden gebruikt als toevoegingsmiddel (lage dosering)
Varkens hebben zink nodig om verschillende metabole functies te behouden, vandaar dat het wordt opgenomen in hun voeding als toevoegingsmiddel. Dit gebruik wordt niet verboden: ZnO is opgenomen als een bron van zink in het zogenaamde register van toevoegingsmiddelen voor diervoeders, dat van toepassing is op de hele EU. De Europese Commissie beslist welke producten in het register zijn opgenomen op basis van de adviezen van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), die ook de Commissie adviseert over onderwerpen zoals dierenwelzijn en Afrikaanse varkenspest. De EFSA stelt momenteel voor dat een totaalniveau van 150ppm zink voldoet aan de fysiologische behoefte van hetdier. De Europese Commissie heeft deze aanbeveling omgezet in wetgeving, vandaar dat 150ppm de wettelijke limiet is voor zink supplementatie voor biggen.
2. De EU stelt gemeenschappelijke regels in voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Op ZnO-gebaseerde producten voor de behandeling van speendiarree in biggen bevatten farmacologische doses zinkoxide. Een algemeen toegediende dosering is 100mg per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen, wat neerkomt op 2500ppm zink in diervoeders. Deze producten zijn geclassificeerd als geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (VMPs) en vallen dus onder Richtlijn 2001/82/EG betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en vallen ook onder verordening (EG) nr. 726/2004. In deze wetgevingsteksten worden de EU-regels voor de productie, distributie en vergunningen van VMPs uiteengezet en deze wetgevingsteksten worden beheerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Net zoals de EFSA de Europese Commissie adviseert over toevoegingsmiddelen voor diervoeding, adviseert het EMA de Europese Commissie met betrekking tot VMPs.
Figuur 1: Zinkoxide – twee verschillende toepassingen, twee verschillende situaties
|
ZnO als toevoegingsmiddel voor diervoeding
|
ZnO als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (VMP)
|
|
| EU-agentschap |
Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA)
|
European Medicines Agency (EMA)
|
| Wetgeving | Verordening (EG) nr. 1831/2003 betreffende additieven voor gebruik in diervoeding |
Richtlijn 2001/82/EG betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik + verordening (EG) nr. 726/2004 NB: Met ingang van 2022 zullen deze 2 worden vervangen door de nieuwe verordening (EU) 2019/6 |
| Niveaus | Max. totaal 150ppm zink (uit ZnO en andere bronnen) |
Normale dosering ca. 2500ppm
|
| Verbod? |
No! Er is op dit moment geen indicatie dat zinkoxide als toevoegingsmiddel zal worden verboden. |
Ja! De vergunningen voor het in de handel brengen van VMP’s die zinkoxide bevatten, worden in de EU vanaf juni 2022 ingetrokken. |
3. De licenties van ZnO-producten zijn van belang op nationaal niveau, maar onder toezicht van de EU
Een van de belangrijkste onderwerpen van EMA zijn de vergunningen voor het in de handel brengen van de desbetreffende producten: VMPs kunnen alleen worden verkocht en verhandeld worden in de EU wanneer zij een vergunning hebben ontvangen. Afhankelijk van het type VMP en het moment waarop het voor het eerst werd vrijgegeven, wordt de vergunning voor het in de handel brengen ofwel afgegeven door het EMA of door de nationale autoriteiten. Diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, vallen (of beter gezegd: vielen) binnen de procedures van de nationale autoriteiten. De nationale autoriteiten worden echter geacht zich te wenden tot het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA als zij problemen hebben met een aanvraag die aan hen wordt voorgelegd. Dit is wat er gebeurde in het geval van zinkoxide.
4. Frankrijk en Nederland hebben een onderzoek ingesteld naar zinkoxide
Een Europese onderneming binnen de diervoederindustrie heeft in het Verenigd Koninkrijk een vergunning aangevraagd vooreen ZnO-gebaseerd gemedicineerd voer voor biggen, in de hoop dat er een zogenaamde gedecentraliseerde vergunningsprocedure zou plaatsvinden. Deze procedure zou betekenen dat de in het VK verleende vergunning voor het in de handel brengen ook in andere EU-landen geldig zou zijn. Frankrijk en Nederland hebben daar echter, op grond van milieu redenen, bezwaar tegen gemaakt. Aanvankelijk oordeelde het CVMP dat de vergunning kon worden verleend, maar Frankrijk en Nederland bleven bezwaar maken. In een tweede ronde hebben zij twijfels geuit over de uitwerking van de maatregelen en de bijkomende kwestie van antimicrobiële resistentie. Deze keer waren ze succesvol.
5. Bottom line: ZnO-producten krijgen geen vergunning meer
In maart 2017 concludeerde het CVMP dat de voordelen van zinkoxide om diarree te voorkomen niet opwegen tegen de risico’s voor het milieu. Daarom heeft het panel geadviseerd dat nationale autoriteiten bestaande vergunningen voor VMPs op basis van zinkoxide intrekken en dat zij geen nieuwe vergunningen meer verlenen. Kort daarna, op 26 juni 2017, heeft de Europese Commissie de aanbeveling van het CVMP aangenomen, wat betekent dat alle EU-landen deze moeten uitvoeren. In dit besluit wordt ook genoemd dat landen de intrekking van de vergunningen kunnen uitstellen. Landen kunnen dit besluiten wanneer zij denken dat het gebrek aan beschikbare alternatieven en de daarmee gepaard gaande noodzakelijke veranderingen te veel druk leggen op hun varkenssector. Zij kunnen echter slechts vijf jaar uitstellen; het besluit moet dus uiterlijk op 26 juni 2022 worden geimplementeerd.
We zijn nu nog 2,5 jaar verwijderd van het verbod, voordat ZnO als diergeneesmiddel in de gehele EU niet meer mag worden toegepast. Vandaar dat de zoektocht naar effectieve strategieën in volle gang is om speendiarree te kunnen beheersen: zonder zink, maar door voortdurende verbeteringen in management en voer, evenals de ondersteuning van gerichte, functionele toevoegingsmiddelen.
